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如何選擇醫(yī)用封口機(jī)測(cè)試卡

發(fā)布日期:2021-08-30 人氣:1776

醫(yī)用封口機(jī)測(cè)試卡分為兩種規(guī)格:

一種是用于高溫封口的測(cè)試卡;

一種是用于低溫封口的測(cè)試卡。

高溫蒸汽滅菌或者環(huán)氧乙烷滅菌的包裝袋使用紙塑袋測(cè)試卡,低溫等離子滅菌的包裝袋使用特衛(wèi)強(qiáng)測(cè)試卡,根據(jù)封口包裝的材質(zhì)使用合適的封口測(cè)試卡。

在使用機(jī)器前使用者現(xiàn)根據(jù)要包裝的材質(zhì)確定好合適的測(cè)試卡,然后調(diào)整好溫度 ,根據(jù)測(cè)試后的封口效果,判斷機(jī)器的封口質(zhì)量。

封口測(cè)試紙是根據(jù)ISO 11607-2:2006第2部分《成型、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》中需要對(duì)封口設(shè)備進(jìn)行運(yùn)行鑒定(OQ)的要求,獲取安裝后設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)其運(yùn)行是否在預(yù)期確定的限度內(nèi)的證據(jù),并同時(shí)形成文件記錄過程的檢測(cè)式樣,用于對(duì)封口設(shè)備使用時(shí)性能參數(shù)的綜合檢測(cè)和記錄,可直觀顯示封口效果和封口質(zhì)量,突出顯示其封口缺陷,配合封口機(jī)自帶的運(yùn)行鑒定程序進(jìn)行打印記錄,及時(shí)發(fā)現(xiàn)封口問題并及時(shí)調(diào)整封口參數(shù),使其滿足正常的封口需要,保證其封口質(zhì)量,并可存檔作為以后對(duì)該批次封口產(chǎn)品封口效果的驗(yàn)證追溯。

根據(jù)ISO-11607第二部分對(duì)封口質(zhì)量的規(guī)定,封線需滿足以下要求:

1、連續(xù)的密封寬度及完整的密封;

2、無通道或開封;

3、無穿孔或撕開;

4、 無材料分層或分離;

5、 封口機(jī)的安裝鑒定(IQ);

6、安裝驗(yàn)證是指在封口機(jī)安裝完成投入使用之前對(duì)其封口性能進(jìn)行驗(yàn)證;

7、封口性能與封口溫度、封口壓力或封口速度有關(guān),這些參數(shù)要根據(jù)需密封的材料進(jìn)行調(diào)整,使其滿足封口質(zhì)量的需要;

8、如果溫度、壓力等參數(shù)有偏離,可以在測(cè)試紙色條上有醒目顯示;

9、 封口的運(yùn)行鑒定(OQ);

10、 測(cè)試封口是否壓線出現(xiàn)通道或開口; 

11、測(cè)試封口是否壓力太高或太低;

12、測(cè)試封口是否溫度過高或過低;

13、測(cè)試封口是否連續(xù)或出現(xiàn)漏縫;


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