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醫(yī)療滅菌袋封口機(jī)封口的標(biāo)準(zhǔn)

發(fā)布日期:2023-05-11 人氣:1541

醫(yī)療滅菌袋封口機(jī)封口的標(biāo)準(zhǔn)

1、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTMF-1608。

2、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134、ISO11135、ISO11137。   

3、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染,纖維破損,灰塵等外來(lái)物,微生物侵入的機(jī)會(huì)(ASTMD- 2019)。因此,包裝需確保:包括材料無(wú)破損;封合完整,剝離強(qiáng)度(ASTMF88)適宜,無(wú)滲透(ASTM:1998),無(wú)爆破(ASTMF-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈(EN868-5)。 

4、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工,材料制造的時(shí)須最大程度的減少顆粒的脫落,例如薄片,纖維,油墨脫落, 灰塵。(ASTMD-2019)。   

5、包裝開(kāi)啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò);包裝啟封口開(kāi)啟后,不應(yīng)有任意再封合性。(預(yù)防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上)。  

6、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向;應(yīng)易于開(kāi)封,且開(kāi)封位置應(yīng)方便使用者打開(kāi)啟(EN980)。   

7、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品(印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,包括材料有一面透明的材料,可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品)EN980。 


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